FDA批准新型丙型肝炎病毒药物Olysio

　　11月22日，美国食品药品管理局（FDA）批准新型治疗药物Olysio(Simeprevir)用于治疗慢性丙型肝炎病毒感染。丙型肝炎是一种可引起肝炎的病毒性疾病，肝炎能导致肝功能减弱或肝衰竭。大多数丙型肝炎病毒感染患者直到肝损伤变得明显时才会有症状，这一过程可能需要数年的时间。这些人中大部分人然后会继续发展成慢性丙型肝炎。有些人多年后也会出现瘢痕和肝硬化，肝硬化能导致并发症，如出血、黄疸（淡黄色的眼睛或皮肤）、腹部积水、感染或肝癌。根据美国疾病控制与预防中心提供的信息，大约有320万美国人感染有丙型肝炎病毒。

　　Olysio是一种蛋白酶抑制剂，它可阻断丙型肝炎病毒复制所需要的一种特定蛋白质。该药将用作抗病毒联合用药治疗。临床研究对Olysio与聚乙二醇干扰素α及利巴韦林合并用药进行了评价，后两款药物也被用于治疗丙型肝炎病毒感染。Olysio适用于补偿性肝脏疾病（肝脏发生病变但仍在起作用），包括肝硬化患者，适用对像为丙型肝炎病毒感染还未接受过治疗或之前治疗无效的患者。

　　"Olysio是FDA批准的第三款治疗慢性丙型肝炎病毒感染的蛋白酶抑制剂，这款药物针对这种严重疾病为卫生保健专业人员及患者提供了一种新的、有效的治疗，"FDA药物评价与研究中心抗菌产品办公室主任，医学博士Edward Cox说。

　　2011年，FDA批准波普瑞韦(Boceprevir)和特拉匹韦(Telaprevir)用于丙型肝炎治疗。Olysio是在FDA优先审评计划下进行审评的，优先审评计划为某些药物提供了一种加快的审评程序，这些药物如果获得批准，将为没有现有令人满意替代治疗的疾病提供安全有效的治疗，或与现有治疗相比能提供明显改善。

　　Olysio的安全性及有效性在五项临床研究中得到了评价，有2026名初始治疗或有过治疗经历的受试者参与了该临床研究，研究中受试者被随机配给Olysio加聚乙二醇干扰素α及利巴韦林或安慰剂加聚乙二醇干扰素α及利巴韦林。这项研究的目的是检测完成至少12周的治疗后受试者血液中是否还能检测到丙型肝炎病毒（持续病毒学应答），如果检测不到病毒就表明受试者的感染已经治愈。

　　结果显示，80%的Olysio、聚乙二醇干扰素α及利巴韦林合并用药初始治疗受试者获得持续病毒学应答，相比之下仅使用聚乙二醇干扰素α与利巴韦林的初始治疗受试者中这一数据为50%。在有过治疗经历并又复发的受试者参与的一项研究中，79%的Olysio、聚乙二醇干扰素α及利巴韦林合并用药受试者获得持续病毒学应答，而仅使用聚乙二醇干扰素α与利巴韦林治疗受试者的这一数据为37%。

　　另一项有过治疗经历受试者参与的研究检测了Olysio的安全性与有效性，受试者包括之前有过治疗但又复发的患者，及对先前治疗无效的患者。在每一亚组中，与仅使用聚乙二醇干扰素α与利巴韦林治疗相比，在这一基础上再加入Olysio可使有效率提高。

　　在基因型1 NS3 Q80K多态性丙型病毒（美国常见的一种丙型肝炎病毒株）感染受试者参与的研究中，Olysio的有效性有所降低。在Olysio的药物标签中有一项建议，使用这款药物治疗前要筛查患者是否存在该病毒株，如果该病毒株存在应该考虑替代疗法。

　　临床研究中，以Olysio、聚乙二醇干扰素α及利巴韦林合并用药治疗的受试者最常报道副作用有皮疹(包括光敏性)、瘙痒(发痒)和恶心。报道称有患者因严重光敏性反应而导致住院治疗。患者被建议限制暴露于阳光中，并在Olysio、聚乙二醇干扰素α及利巴韦林合并用药治疗期间采取阳光保护措施。Olysio不应单独用于治疗慢性丙型肝炎病毒感染。

　　Olysio由位于新泽西州力登的杨森制药上市销售。波普瑞韦由位于新泽西州怀特豪斯站的默沙东上市销售，特拉匹韦由位于剑桥Mass的Vertex制药上市销售。

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