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丙肝新药频现,多维度分析“哪个丙肝新药更好”

2019-05-15 17:40:0839健康网
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核心提示:随着丙肝新药探索之旅逐渐画上句号,丙肝玩家已经越来越少,谁会成为新标准的标杆,赢得这场“终局之战”?格卡瑞韦/哌仑他韦治疗方案相信是目前最有潜力的选手之一。

  电影《复仇者联盟4:终局之战》近日在国内各地引起热议,但早在一个月前,一场关于丙肝玩家竞赛的“终局之战”已经在奥地利维也纳打响。

  慢性丙型肝炎HCV)治疗来到泛基因型时代,新药频现。刚刚在维也纳结束的“第54届欧洲肝脏研究学会年会(EASL2019)暨国际肝脏会议”上,“哪个丙肝新药更好”成为参会学者们的热门话题,大会上公布的多项最新数据,让我们对“丙肝好药”有了新的参考维度:

  维度一:高安全性和有效性

  要在众多丙肝好药中脱颖而出,首先就要在安全性和有效性有“漂亮”的数据支撑。在丙肝治疗泛基因型方案时代,真实世界的安全性和有效性数据是参考的关键

  一项有关格卡瑞韦/哌仑他韦治疗方案的真实世界研究分析结果在本届EASL大会上发布,共有11,101例慢性丙肝成人患者的真实世界研究数据被纳入,这些患者在接受格卡瑞韦/哌仑他韦方案进行治疗后,最终都获得了不低于98.3%的治愈率(即SVR12,下同),而且整体耐受性良好,安全性良好。

  同时,一项上市后观察研究(PMOS)的综合分析也充分印证了格卡瑞韦/哌仑他韦方案高安全性和有效性:通过分析1760例慢丙肝患者数据,格卡瑞韦/哌仑他韦方案并不会引起严重不良事件,总治愈率(SVR12)依然达到98.6%。

  维度二:泛基因型与短疗程

  近年来,丙肝疗法有了巨大飞跃。泛基因型药物已成为各大丙肝诊治指南的推荐,为丙肝患者和医生带来治疗上的简化。8周的短疗程泛基因疗法在EASL大会上相关数据的发布,依然吸引着专业人士与患者的关注。

  然而,在丙肝疗法经历着一场从绿皮火车到和谐号,再到复兴号的速度蜕变的同时,疗效与安全性会否因此而打折?不让任何一个患者成为治疗例外的愿景又是否可以实现?EASL肝病大会上的最新数据相信可以在一定程度上打消这些疑虑:

  本次EASL肝病大会上,格卡瑞韦/哌仑他韦8周疗程的真实世界数据如期发布。一项汇总分析统计了共1163例患者数据,结果显示:在初治无肝硬化或合并代偿期肝硬化慢丙肝患者中,总体治愈率可高达99.9%,且疗效不受基线特征的影响。细心分析这项研究,可以发现其中还包含280例GT1、2、4-6型初治代偿期肝硬化患者。在这些代偿期肝硬化患者(格卡瑞韦/哌仑他韦治疗代偿期肝硬化患者的8周疗程方案尚未在任何国家及地区正式上市),格卡瑞韦/哌仑他韦8周方案甚至达到了100%的治愈率。同时,该泛基因型方案还保有很好的耐受性。

  维度三:实现社会成本减负

  丙肝疗法在拥有高安全性和有效性的基础上,迎来了泛基因型和短疗程的简化,将会为全社会的治疗成本带来明显的减负。

  EASL大会上公布的一项以Markov疾病模型为研究工具的研究表明,DAA药物的应用将令法国在2025年提前完成2030消除丙肝的宏愿,同时将节省1.59亿欧元(约合12亿人民币)的高昂社会成本。早在去年的AASLD大会上,Markov疾病模型更预估8周DAA疗法将为美国节省高达556亿美元(约合3,740亿人民币)的社会成本。

  当前国际上广泛使用的泛基因8周DAA方案——格卡瑞韦/哌仑他韦方案,是有望加快消除丙肝的进程、为患者带来更大健康效益、还可为卫生保健系统节省成本的短疗程疗法代表药物。若丙肝8周治疗方案进入中国,极有可能为中国约1000万名丙肝患者降低治疗成本,同时为中国政府、医保系统节省高昂的医疗支出。

  格卡瑞韦/哌仑他韦治疗方案早已于2017年分别在欧洲和美国获批用于所有主要基因型(GT1-6)的慢性丙肝成人患者。2019年,该方案更分别在欧洲和美国获批用于所有主要基因型(GT1-6)丙肝病毒(HCV)感染的12-17岁儿童患者。目前,格卡瑞韦/哌仑他韦治疗方案已在全球包括美国、欧盟所有28个成员国以及日本在内的58个国家和地区获批。这一短疗程且高治愈率的泛基因型丙肝治疗方案已在2018年进入CDE的优先审评名单,并在今年3月份凭借“较上市产品有治疗优势”成为“临床急需境外新药”,有望在华快速通过审评,为中国1000万名丙肝患者带来快速治愈的福音。

  随着丙肝新药探索之旅逐渐画上句号,丙肝玩家已经越来越少,谁会成为新标准的标杆,赢得这场“终局之战”?格卡瑞韦/哌仑他韦治疗方案相信是目前最有潜力的选手之一。

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