丙肝新药频现，多维度分析“哪个丙肝新药更好”

　　电影《复仇者联盟4：终局之战》近日在国内各地引起热议，但早在一个月前，一场关于丙肝玩家竞赛的“终局之战”已经在奥地利维也纳打响。

　　慢性丙型肝炎（HCV）治疗来到泛基因型时代，新药频现。刚刚在维也纳结束的“第54届欧洲肝脏研究学会年会（EASL2019）暨国际肝脏会议”上，“哪个丙肝新药更好”成为参会学者们的热门话题，大会上公布的多项最新数据，让我们对“丙肝好药”有了新的参考维度：

　　维度一：高安全性和有效性

　　要在众多丙肝好药中脱颖而出，首先就要在安全性和有效性有“漂亮”的数据支撑。在丙肝治疗泛基因型方案时代，真实世界的安全性和有效性数据是参考的关键。

　　一项有关格卡瑞韦/哌仑他韦治疗方案的真实世界研究分析结果在本届EASL大会上发布，共有11，101例慢性丙肝成人患者的真实世界研究数据被纳入，这些患者在接受格卡瑞韦/哌仑他韦方案进行治疗后，最终都获得了不低于98.3%的治愈率（即SVR12，下同），而且整体耐受性良好，安全性良好。

　　同时，一项上市后观察研究（PMOS）的综合分析也充分印证了格卡瑞韦/哌仑他韦方案高安全性和有效性：通过分析1760例慢丙肝患者数据，格卡瑞韦/哌仑他韦方案并不会引起严重不良事件，总治愈率（SVR12）依然达到98.6%。

　　维度二：泛基因型与短疗程

　　近年来，丙肝疗法有了巨大飞跃。泛基因型药物已成为各大丙肝诊治指南的推荐，为丙肝患者和医生带来治疗上的简化。8周的短疗程泛基因疗法在EASL大会上相关数据的发布，依然吸引着专业人士与患者的关注。

　　然而，在丙肝疗法经历着一场从绿皮火车到和谐号，再到复兴号的速度蜕变的同时，疗效与安全性会否因此而打折？不让任何一个患者成为治疗例外的愿景又是否可以实现？EASL肝病大会上的最新数据相信可以在一定程度上打消这些疑虑：

　　本次EASL肝病大会上，格卡瑞韦/哌仑他韦8周疗程的真实世界数据如期发布。一项汇总分析统计了共1163例患者数据，结果显示：在初治无肝硬化或合并代偿期肝硬化慢丙肝患者中，总体治愈率可高达99.9%，且疗效不受基线特征的影响。细心分析这项研究，可以发现其中还包含280例GT1、2、4-6型初治代偿期肝硬化患者。在这些代偿期肝硬化患者当中（格卡瑞韦/哌仑他韦治疗代偿期肝硬化患者的8周疗程方案尚未在任何国家及地区正式上市），格卡瑞韦/哌仑他韦8周方案甚至达到了100%的治愈率。同时，该泛基因型方案还保有很好的耐受性。

　　维度三：实现社会成本减负

　　丙肝疗法在拥有高安全性和有效性的基础上，迎来了泛基因型和短疗程的简化，将会为全社会的治疗成本带来明显的减负。

　　EASL大会上公布的一项以Markov疾病模型为研究工具的研究表明，DAA药物的应用将令法国在2025年提前完成2030消除丙肝的宏愿，同时将节省1.59亿欧元（约合12亿人民币）的高昂社会成本。早在去年的AASLD大会上，Markov疾病模型更预估8周DAA疗法将为美国节省高达556亿美元（约合3，740亿人民币）的社会成本。

　　当前国际上广泛使用的泛基因8周DAA方案——格卡瑞韦/哌仑他韦方案，是有望加快消除丙肝的进程、为患者带来更大健康效益、还可为卫生保健系统节省成本的短疗程疗法代表药物。若丙肝8周治疗方案进入中国，极有可能为中国约1000万名丙肝患者降低治疗成本，同时为中国政府、医保系统节省高昂的医疗支出。

　　格卡瑞韦/哌仑他韦治疗方案早已于2017年分别在欧洲和美国获批用于所有主要基因型（GT1-6）的慢性丙肝成人患者。2019年，该方案更分别在欧洲和美国获批用于所有主要基因型（GT1-6）丙肝病毒（HCV）感染的12-17岁儿童患者。目前，格卡瑞韦/哌仑他韦治疗方案已在全球包括美国、欧盟所有28个成员国以及日本在内的58个国家和地区获批。这一短疗程且高治愈率的泛基因型丙肝治疗方案已在2018年进入CDE的优先审评名单，并在今年3月份凭借“较上市产品有治疗优势”成为“临床急需境外新药”，有望在华快速通过审评，为中国1000万名丙肝患者带来快速治愈的福音。

　　随着丙肝新药探索之旅逐渐画上句号，丙肝玩家已经越来越少，谁会成为新标准的标杆，赢得这场“终局之战”？格卡瑞韦/哌仑他韦治疗方案相信是目前最有潜力的选手之一。

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