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FDA批准Sovaldi用于治疗慢性丙型肝炎病毒感染

2013-12-07丁香园fyc5078
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核心提示:12月6日,美国食品药品管理局(FDA)批准Sovaldi(Sofosbuvir)用于治疗慢性丙型肝炎病毒(HCV)感染。Sovaldi是首款用于治疗某些类型HCV感染而无需同时使用干扰素的安全、有效药物。

  12月6日,美国食品药品管理局(FDA)批准Sovaldi(Sofosbuvir)用于治疗慢性丙型肝炎病毒(HCV)感染。Sovaldi是首款用于治疗某些类型HCV感染而无需同时使用干扰素的安全、有效药物。“今天的批准标志着慢性丙型肝炎患者的治疗上有了一个重要的转变,”FDA药物评价与研究中心抗菌产品办公室主任、医学博士Edward Cox说。Sovaldi是FDA在过去两周内批准用于治疗慢性HCV感染的第二款药物。11月22日,FDA批准了Olysio (Simeprevir)。

  丙型肝炎是一种病毒性疾病,它可以引起肝脏炎症,导致肝功能减弱或肝衰竭。大多数HCV感染患者直到肝损伤变得比较明显时才出现症状,这一过程可能需要几年的时间。一些慢性HCV感染患多年以后会出现瘢痕及肝硬化,可导致出血、黄疸(眼睛或皮肤变黄)、肝腹水、感染或肝癌等并发症。据美国疾病控制与预防中心的信息,大约有320万美国人感染有丙肝病毒。

  Sovaldi是一种核苷酸类似物抑制剂,它能够阻断丙型肝炎病毒复制所需要的一种特异性蛋白质。Sovaldi用作慢性HCV感染一种抗病毒联合治疗方案。HCV感染有几种不同类型。依据患者HCV感染的类型,治疗方案可包括Sovaldi和利巴韦林,或者Sovaldi、利巴韦林和聚乙二醇干扰素α。利巴韦林和聚乙二醇干扰素α也是用于治疗HCV感染的两款药物。

  Sovaldi的有效性通过6项有1947名受试者参与的临床试验得到了评价,受试者为之前未接受过治疗(初始治疗)或对之前治疗无效(有治疗史)的HCV感染患者,包括HCV与HIV合并感染患者。临床试验的目的是检测完成了至少12周的治疗后受试者血液中是否还能检测到HCV病毒(持续病毒学应答),如果检测不到病毒就表明受试者的HCV感染已经治愈。

  所有临床试验的结果显示,一种包含Sovaldi的治疗方案对多种类型的丙型肝炎病毒有效。此外,Sovaldi还对对不能耐受或采用以干扰素为基础治疗方案的受试者以及等待肝移植的肝癌受试者有效,能为这些患者人群中提供未满足的医疗需求。

  临床研究中,以Sovaldi和利巴韦林治疗受试者报道最常见的副作用是疲劳和头痛。以Sovaldi、利巴韦林和聚乙二醇干扰素α治疗受试者最常见的副作用是疲劳、头痛、恶心、失眠和贫血。

  Sovaldi是第三个以FDA授予的突破性治疗药物资格获批的药物。如果初步的临床研究证据证明一款药物相比现有治疗可以为严重或危及生命疾病患者提供一种实质性改善,那么该药物的申办者可以为这款药物向FDA申请突破性治疗药物资格。Sovaldi的审批在FDA优先审评计划下完成,该计划可以为那些治疗严重病症的药物提供一个加快的审评程序,如果该药物获得批准,申办者还需要提供药物安全性或有效性显著性改进的资料。Sovaldi由位于加利福尼亚州福斯特市的吉利德上市销售。Olysio由位于新泽西州力登的杨森制药上市销售。

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